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Afin de répondre aux besoins importants des professionnels et des citoyens, les Ministre des Solidarités et de la Santé et de la Transition écologique ont autorisé, à titre dérogatoire, la préparation de produits hydro-alcooliques selon quatre formules, trois à base d’éthanol et une à base d’isopropanol (arrêté du 13 mars 2020).

Cet arrêté a été modifié à plusieurs reprises durant l’année 2020 afin de prendre en compte l’évolution des stocks de produits disponibles sur le marché. La dernière modification, intervenue à la fin de l’année, concernait les délais de mise à disposition des produits fabriqués avant le 1er octobre 2020 et des produits formulés avec de l’isopropanol comme substance active biocide.

Pour aider les opérateurs économiques, un document d’accompagnement a été élaboré par le Ministère de la Transition écologique et mis à jour à la suite de chaque modification de l’arrêté du 13 mars 2020.

Produits hydro-alcooliques fabriqués avant le 1er octobre 2020

Les stocks de produits fabriqués avant le 1er octobre et non étiquetés selon l’arrêté du 19 mai 2004 peuvent être écoulés jusqu’au 30 juin 2021.

Pour rappel, depuis le 1er octobre 2020 tous les produits hydro-alcooliques conformes aux formules données en annexe de l’arrêté du 13 mars 2020 modifié doivent être déclarés et étiquetés conformément à l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004 pour être mis à disposition sur le marché.

Pour les produits fabriqués avant le 1er octobre et dont l’étiquetage n’est pas conforme, un délai de grâce pour écouler les stocks avait été fixé au 31 décembre 2020, prolongé de trois mois (arrêté du 8 septembre 2020), puis de nouveau jusqu’au 30 juin 2021 (arrêté du 17 décembre 2020).

Produits hydro-alcooliques à base d’isopropanol

La dérogation accordée pour la formulation à base d’isopropanol est applicable jusqu’au 13 mars 2022. L’isopropanol étant approuvé au niveau européen pour les produits TP1 (hygiène humaine), tout produit TP1 en contenant doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (ou avoir fait l’objet d’une demande d’autorisation avant le 1er juillet 2016). Or, la formule 2 de l’arrêté du 13 mars ne bénéficiant pas d’une AMM à ce jour, le Ministère de la Transition écologique a pris une dérogation depuis mars, sur la base de l’article 55 du règlement européen encadrant les produits biocides, et une demande d’extension de cette dérogation a été faite auprès de la Commission qui a accordé un délai jusqu’au 13 mars 2022 (décision n° 2021/106 du 18 janvier 2021). L‘arrêté du 18 mars 2021, publié au JO du 31 mars, prolonge jusqu’au 13 mars 2022 la dérogation de mise sur le marché et d’utilisation des produits hydroalcooliques formulés à partir d’isopropanol, selon la formule de l’OMS (formule 2 de l’annexe de l’arrêté du 13 mars 2020 modifié) et utilisés pour la désinfection des mains (TP 1). L’arrêté entrera en application dès le 1er avril 2021.

Nous vous rappelons que ces produits doivent :

• être étiquetés conformément à l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004,
• respecter les dispositions du règlement biocides sur l’origine des substances actives biocides,
• tre déclarés auprès du Ministère de la Transition Écologique (biocides@developpement-durable.gouv.fr) et à l’Anses (simmbad@anses.fr),
• être déclarés aux centres antipoison.

Le document support élaboré par le Ministère de la Transition Écologique sera prochainement mis à jour pour prendre en compte ces nouveaux éléments et publiés sur le site internet du ministère.